Технологические среды
Технологические среды
Технологические среды играют важнейшую роль в процессах изготовления активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Компания Pharm Design эффективно и технически грамотно решает задачи по обеспечению фармацевтических предприятий очищенной водой, водой для инъекций, чистым паром, сжатым воздухом и технологическими газами в требуемом объеме и надлежащего качества.
Наши опытные специалисты предлагают инновационные, а также проверенные и отлично себя зарекомендовавшие методы разработки и реализации проектов любой сложности и масштабов. Мы обеспечиваем оптимальный выбор технологической схемы при реконструкции, техническом переоснащении существующего производства или строительстве нового объекта, что служит залогом минимизации технических и финансовых рисков. Компания практикует комплексный подход, который включает в себя проектирование, подготовку к эксплуатации, запуск оборудования и обеспечение высокого качества конечного продукта.
Что мы предлагаем
Pharm Design выполняет такие работы:
• разработка проектной документации;
• подбор и поставки необходимого оборудования;
• осуществление монтажных работ на объекте;
• ввод систем технологических сред в эксплуатацию;
• квалификация и валидация технологических линий и оборудования.
В результате сотрудничества заказчик получает готовое производство, цех или участок под ключ, которые полностью соответствуют его требованиям, действующим нормативам инженерной и производственной практики (GEP, GMP), отраслевым законам, регламентам, кодексам и правилам.
Вода очищенная
Вода очищенная (Purified Water) – основная технологическая среда, которая широко используется в фармацевтическом производстве. Компания Pharm Design предлагает широкий спектр технических решений для обеспечения лабораторий и предприятий эффективными системами очистки воды от различных примесей. Грамотный подход к выбору схемы получения конечного продукта обеспечивает его соответствие требованиям по органической, химической, ионной, микробиологической чистоте.
Где применяют очищенную воду:
• для производства лекарств (если она не должна быть стерильной или/и апирогенной);
• для получения воды для инъекций;
• для испытания лекарственных средств;
• для производства чистого пара;
• для мойки оборудования, лабораторной посуды и других емкостей.
Свойства очищенной воды регламентируются отраслевыми нормативами – фармакопейной статьей (ФС.2.2.0020.18). В ней содержатся сведения о требованиях к методике получения, характеристикам исходного сырья и продукта после очистки.
Способы очистки
Для получения очищенной воды используют разные технологии и их комбинации:
• дистилляция;
• ионный обмен;
• мембранная фильтрация;
• обратный осмос;
• деионизация и т.д.;
Подбирая оптимальную технологическую схему, специалисты нашей компании учитывают такие факторы:
• качество исходной питьевой воды;
• требования заказчиков;
• нормы, прописанные в фармакопейной статье;
• требования, которые предъявляются определенными методами к качеству исходного сырья;
• необходимость предварительной очистки от примесей и конечная стадия готового продукта.
Условия хранения
Воду очищенную следует хранить в плотно закрытых емкостях из материалов, которые обеспечивают сохранение ее качеств, предотвращают микробиологические и механические загрязнения. Хранение и распределение должно осуществляться в условиях, которые исключают риск контаминации и развитие микроорганизмов. Распределительные системы закольцованные, что обеспечивает доставку воды с сохранением ее качественных характеристик к разным точкам потребления.
Вода для инъекций
Воду для инъекций (Water for Injection) очень широко применяют в фармацевтической промышленности и других сферах. Компания Pharm Design выполняет полный комплекс работ по оснащению химико-фармацевтических предприятий, различных лабораторий и других объектов системами для ее производства. При выборе типа установки для приготовления воды для инъекций (ВДИ) наши специалисты учитывают специфику производства, тип выпускаемой продукции, капитальные и эксплуатационные расходы, возможные риски и другие факторы.
Где используют воду для инъекций
ВДИ получают из воды очищенной путем дистилляции и применяют в таких целях:
• для производства инфузионных и инъекционных препаратов (в качестве растворителя);
• для приготовления растворов лекарственных и диагностических средств – растворения и разведения порошков, концентратов;
• для конечного ополаскивания оборудования, приборов, посуды перед процессом стерилизации.
Требования к способу производства, качественным характеристикам исходной воды и полученного продукта регламентируются соответствующими фармакопейными статьями. ВДИ должна соответствовать нормативам для воды очищенной, к ней также предъявляются дополнительные требования по таким показателям как удельная электропроводность, содержание органического углерода, наличие бактериальных эндотоксинов
Хранение и распределение ВДИ
По нормативам ФС.2.2.0019.18 воду для инъекций нужно хранить в закрытых емкостях из материалов, которые не меняют ее свойства, предотвращают микробиологические загрязнения, исключают попадание инородных частиц. Хранение и распределение нужно осуществлять при температурах, которые препятствуют росту микроорганизмов (ниже +15 и выше +80 °C). Основная задача при проектировании закольцованных технологических систем ВДИ на фармацевтических предприятиях – обеспечение циркуляции жидкости в трубопроводе и отсутствие застойных зон с целью исключения риска образования биопленок на поверхности и роста микроорганизмов.
Чистый пар
Чистый пар (Pure Steam) - прямого воздействия получают путем испарения очищенной воды в специальных паровых генераторах. Требования к его качеству определяет конечный потребитель с учетом особенностей продукции предприятия и технологических процессов. Характеристики конденсата должны соответствовать нормам европейской (EP), американской (USP), российской фармакопейным статьям на воду для инъекций.
Компания Pharm Design выполняет весь спектр работ по проектированию и монтажу установок по выработке чистого пара и его распределению на фармацевтических предприятиях, в лабораторных комплексах и на других объектах.
Сфера применения чистого пара
Чистый пар используют для таких целей:
• стерилизация (автоклавирование) съемных частей оборудования (иглы, шланги, фильтры, детали первичной упаковки и т.д.), лабораторных инструментов и посуды, а также для SIP (Sterilization In Place);
• пастеризация, сушка и другие методы обработки химических реактивов, биоматериалов;
• увлажнение воздуха в определенных зонах (при прямом контакте с лекарственными средствами или отдельными активными ингредиентами).
Система распределения обеспечивает нужное количество потребителей чистым паром, эффективно отводит конденсат, а также исключает вероятность скопления воздуха и других газов, поддерживая при этом нужное давление и температуру при минимальных потерях энергии.
Сжатый воздух
Сжатый воздух используют на фармацевтических предприятиях при выполнении многих технологических процессов. Качественные требования к нему определяются технологическим процессом и областью применения. Компания Pharm Design осуществляет грамотное проектирование, монтаж и ввод в эксплуатацию эффективных и безопасных систем сжатого воздуха. Они являются критически важной частью технического оснащения предприятия, поэтому обязательно предусматривается их резервирование.
Сфера применения сжатого воздуха
В фармацевтической промышленности сжатый воздух используют в таких целях:
• для ферментации и культивирования клеток;
• для транспортировки сырья и готовых препаратов;
• для управления производственным оборудованием (в пневмоприводах);
• для генерации кислорода и азота;
• для сушки инструментов и оборудования;
Система получения и распределения сжатого воздуха состоит из компрессоров, воздушных ресиверов, фильтров, осушителей, системы управления и других элементов. Она может быть закольцованной или тупиковой – тип выбирают с учетом особенностей производства.
Специалисты нашей компании учитывают все риски и успешно решают поставленные задачи по обеспечению предприятий экономически выгодными и продуктивными системами для транспортировки сжатого воздуха надлежащего качества к месту использования.
Технологические газы
Азот, углекислый газ, кислород, аргон, гелий и другие технологические газы широко применяют при производстве фармацевтических и биофармацевтических лекарственных препаратов и субстанций. Требования к их качеству определяются технологическим процессом и областью применения. Компания Pharm Design предварительно оценивает все потенциальные риски и проектирует и монтирует линии распределения технологических газов с учетом местных условий и потребностей производства.
Применение технологических газов
В фармацевтической промышленности технологические газы широко используют для решения таких задач:
• транспортировка и хранение сырья и фармпрепаратов;
• создание контролируемой защитной атмосферы;
• получение химических соединений – химический синтез;
• экстракция ингредиентов из лекарственных растений;
• асептичная упаковка готовых лекарственных средств;
• ферментация и культивирование клеток и т.д.
Кислород и азот получают на месте с помощью криогенных газификаторов, адсорбционных или мембранных генераторов либо доставляют на предприятие в баллонах. Поставки на производство гелия, углекислого газа и аргона осуществляются в транспортируемых криогенных газификаторах или баллонах.
В зависимости от потребности и специализации предприятия наша компания проектирует закольцованные и тупиковые системы распределения технологических газов, которые поддерживают их чистоту на требуемом уровне и полностью исключают потенциальные риски при эксплуатации.
