Инженерные системы
Поставка и монтаж инженерного оборудования
На фармацевтическом предприятии инженерные системы – это комплекс взаимосвязанных систем и коммуникаций, которые обеспечивают функционирование всего производственного комплекса, поддерживают требуемые условия для производства, хранения и контроля качества продукции, а также создают безопасную и контролируемую среду.
В отличие от производственного оборудования (которое непосредственно участвует в изготовлении продукта – например, таблеточные прессы, реакторы, линии розлива), инженерные системы являются вспомогательными, но абсолютно критичными для обеспечения соответствия стандартам GMP (Good Manufacturing Practice) и качества продукции.
Все эти системы должны быть спроектированы, установлены, валидированы и постоянно обслуживаться в соответствии с жесткими требованиями GMP, чтобы гарантировать качество, безопасность и эффективность производимой фармацевтической продукции.
Компания Pharm Design осуществляет поставку и монтаж инженерного оборудования, обеспечивающего основные инженерные системы на фармацевтическом предприятии:
• Системы вентиляции, кондиционирования и отопления (HVAC);
• Системы водоподготовки и распределения;
• Системы генерации и распределения технологических газов;
• Системы генерации и распределения пара;
• Системы электроснабжения;
• Системы автоматизации и диспетчеризации (BMS/BAS);
• Системы пожарной безопасности;
• Системы контроля доступа и видеонаблюдения;
• Системы удаления отходов.
Многолетний опыт и устоявшиеся партнёрские отношения с производителями и поставщиками инженерного оборудования позволяют нам предоставить Заказчику готовое к эксплуатации производство с полностью интегрированными инженерными системами, соответствующими всем требованиям безопасности и качества.
Мы гарантируем:
• Безотказную работу оборудования
• Соответствие всем нормативам
• Оптимальную производительность
• Возможность масштабирования
• Техническую поддержку
Тендер: подготовка и проведение
Поставки инженерного оборудования осуществляются на основе тендера. Целью проведения тендера является выбор компании, работы/услуги/продукция которой, будут удовлетворять условиям Заказчика по соотношению цены и качества.
Тендер представляет из себя конкурсную форму проведения подрядных торгов, который позволяет определить диапазон цен, исключить перерасход бюджета.
При проведении тендера наша компания руководствуется действующими нормами российского законодательства, в том числе МДС 80-8.2000 Методические рекомендации по разработке технической части тендерной документации и оферты претендента.
Проведение тендера включает в себя ряд этапов:
1. Подготовкой комплекта документации, содержащего исходную информацию о технических, коммерческих, организационных и иных характеристиках объекта и предмета торгов, а также об условиях и процедуре торгов, основанной на требованиях Заказчика.
2. Тендер:
• размещение информации о проведении тендера на специализированных информационных площадках;
• первичный сбор предложений претендентов;
• корректировка тендерной документации, определение базовых цен;
• определение оферентов-финалистов;
• сбор альтернативных предложений оферентов-финалистов.
3. Определение победителя тендера.
Результат
В результате проведение тендера первоначальная заявленная цена снижается на 30%, контракт заключается на условиях максимально выгодных для Заказчика. Специалисты нашей компании помогут подготовить необходимые комплекты документации, проведут тендер, выберут и предложат наиболее выгодное предложение.
Мы обеспечиваем своим Заказчикам юридическую чистоту сделки и гарантию лучшей цены.
Запуск и валидация
Квалификация и валидация являются неотъемлемым шагом для достижения качества при производстве фармацевтической продукции. Компания Pharm Design проводит валидацию на каждом этапе реализации проектов в сфере фармацевтики и биотехнологии. На каждой стадии выполнения проекта наша компания предлагает систему документации, которая отвечает требованиям регулирующих органов Российской Федерации и GMP EU.
Процесс включает в себя:
Подготовка и планирование:
• Разработка плана запуска и валидации оборудования.
• Определение критериев и параметров, по которым будет проводиться проверка.
• Подготовка необходимой документации и инструкций.
Пусконаладочные работы:
• Установка и подключение оборудования к инженерным системам.
• Проведение тестовых запусков для проверки работоспособности оборудования.
• Настройка и калибровка оборудования для достижения проектных параметров.
Валидация оборудования:
• Проведение квалификационных испытаний для подтверждения соответствия оборудования установленным требованиям.
• Проверка на соответствие стандартам GMP (надлежащая производственная практика).
• Документирование результатов валидации и оформление отчетов.
Обучение и поддержка:
• Обучение персонала заказчика правилам эксплуатации и обслуживания оборудования.
• Предоставление технической поддержки и консультаций по вопросам эксплуатации и обслуживания.
Контроль и мониторинг:
• Регулярный мониторинг работы оборудования для обеспечения его стабильной и надежной работы.
• Проведение периодических проверок и аудитов для подтверждения соответствия стандартам.
Наши специалисты помогут вам приблизиться к итоговой цели — обеспечение бесперебойной и безопасной работы оборудования в соответствии с международными стандартами качества фармацевтического производства.
