Чистые помещения
Проектирование чистых помещений
Компания Pharm Design осуществляет комплексное проектирование чистых зон в полном соответствии с правилами GMP и ГОСТ Р 14 644.
Основные этапы услуги включают:
• Анализ требований заказчика и разработка технического задания;
• Создание проектной документации, включающей планировку, инженерные системы и спецификации материалов;
• Подготовка сметной документации;
• Согласование проекта с заказчиком и регулирующими органами.
При проектировании чистых помещений мы применяем современные конструктивные решения: изоляторы и системы RABS для работы с опасными и особо опасными веществами, установки для помещений отбора проб и взвешивания, модули ламинарного потока воздуха (LAF) и модули однонаправленного потока воздуха (UDF) и т.д.
Наши компетентные специалисты в области технологи производства, проектирования, инженерии и строительства детально понимают специфические требования стандартов GMP EU, руководящих правил и принципов для чистых помещений.
Строительство чистых помещений
Компания Pharm Design выступает в качестве генерального подрядчика при строительстве чистых помещений на объектах фармацевтической и биотехнологической отраслей. Наши опытные специалисты готовы обеспечить соответствие специфическим требованиям стандартов GMP, руководящих правил и принципов для чистых зон с контролируемой средой.
Основные этапы работ включают:
• Общестроительные работы: на этом этапе осуществляется возведение и отделка чистых помещений, включая поставку и монтаж ограждающих конструкций, установку тамбур-шлюзов;
• Монтаж систем HVAC: установка систем вентиляции, отопления и кондиционирования (HVAC), которые обеспечивают необходимый уровень чистоты воздуха, контроль температуры и влажности. Мы проектируем и монтируем фильтрационные системы, обеспечивающие удаление частиц и микроорганизмов;
• Инженерные системы: монтаж всех необходимых инженерных систем, таких как электроснабжение, системы контроля доступа и видеонаблюдения, а также системы мониторинга и управления окружающей средой;
• Проведение испытаний и пусконаладочные работы: после завершения строительства проводятся испытания всех систем на соответствие требованиям. Мы выполняем настройку и калибровку оборудования, проверяем эффективность систем вентиляции и фильтрации.
Компания Pharm Design проводит все работы в тесном взаимодействии с поставщиками конструкций чистых помещений и технологического оборудования, с учетом всех предъявляемых с их стороны требований и мероприятий. Мы гарантируем, что построенные чистые помещения будут соответствовать международным стандартам (например, ISO 14644) и требованиям конкретной отрасли.
Квалификация чистых помещений
Завершающим этапом создания чистых помещений является квалификация (аттестация). Данная процедура позволяет оценить, достигнута ли основная цель проекта – создание среды с заданными параметрами, необходимыми для производства конкретного продукта. Для этого осуществляется проведение квалификационных испытаний для подтверждения соответствия помещения установленным требованиям, и валидация оборудования для обеспечения его надежности и эффективности.
При аттестации чистых помещений нашей компанией осуществляется контроль следующих параметров:
• Количество частиц: подсчет количества частиц в комнате для определения класса чистоты в соответствии со стандартом ISO 14644-1999. Для испытания используется лазерный счетчик частиц.
• Целостность фильтров: проверка целостности HEPA-фильтров, правильности установки и герметичность стыков;
• Визуализация ламинарного потока: тест проводится для определения, является ли направление движения воздуха в помещении надлежащим;
• Количество воздуха: измерение количества воздуха и его кратности обмена;
• Время деконтаминации: определение времени, необходимого помещению для возвращения в состояние, установленного классом чистоты, после искусственной генерации частиц в соответствии со стандартом VDI 2083. Для проведения теста используются счетчик частиц и лазерный генератор дыма.
• Влажность и температура: измерения влаги и температуры проводятся для определения их соответствия требованиям.
• Шум: измерение уровня шума на соответствие пределу установленных значений;
• Свет: измерение уровня освещения в помещениях пределу установленных значений;
• Перепад давления: измерение перепада давления между различными помещениями на предмет соответствия требованиям. Измерение проводится барометром.
• Поток воздуха: измерение скорости воздушного потока под фильтрами для расчета кратности воздухообмена в помещении. Устройство, используемое для проведения испытания - анемометр.
После проведения квалификации нашими специалистами производится подготовка всей необходимой документации, включая акты ввода в эксплуатацию и сертификаты, подтверждающие соответствие чистых помещений установленным стандартам. В качестве дополнительной услуги мы предлагаем обучение для персонала Заказчика по эксплуатации и обслуживанию чистых помещений, включая правила работы в условиях повышенных требований к чистоте.
Результатом выполненных работ является полностью готовое к эксплуатации чистое помещение, соответствующее всем международным стандартам, таким как ISO 14644 и GMP, с полным комплектом документации и обучением персонала.
