20.07.2018
Как сообщает BioSpace, фармкомпания UCB совместно с Amgen второй раз подали заявку в USFDA на регистрацию биологического лекарственного препарата Evenity.
Первая заявка не регистрацию препарата была отклонена летом 2017 года. При этом американские регуляторы подали запрос на данные в отношении отрицательного влияния на функциональную деятельность сердца.
Препарат Evenity представляет собой моноклональное антитело, которое используется для лечения возрастного остеопороза у пациенток в период постклимакса. Действие препарата основано на ингибировании склеростина, при этом происходит стимулирование образования клеток костной ткани, уменьшается резорбция кости.
Регистрационная заявка дополнена результатами двух фундаментальных исследований третьей фазы испытаний – ARCH, для сравнения был использован alendronate. В испытаниях приняли участие около 4 тысяч женщин в возрасте постклимакса, у которых были переломы, связанные с остеопорозом костей. Также проводилось сравнение с активным веществом BRIDGE.
В данной фазе участвовало 245 мужчин, у которых выявлены признаки остеопороза. В предыдущей заявке были представлены результаты КИ первой и второй фазы, результаты плацебо-контролируемого клинического испытания третьей фазы FRAME (около 7 тысяч пациенток с остеопорозом во время климакса).
Компания GlobalData предполагает, что если препарат Evenity будет одобрен, то к 2027 году он станет одним из брендов в сфере лечения остеопорозных поражений костей, доля на фармрынке вполне может составить около 17 %.
Препарат Evenity – составная часть договора о сотрудничестве между UCB, Amgen. Соглашение подписано в 2004 году с целью перспективной разработки антител против склеростина.
Рассмотрением заявки на регистрацию занимаются EMA (Европа), PMDA (Япония).