ПСК Фарма намечает реальные шаги к полному циклу производства для российской фарминдустрии

В рамках Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» в пятницу, 12 мая, на площадке РСПП состоялась научно-практическая конференция «Практические вопросы фармацевтической промышленности Российской Федерации». Развитие фармацевтического производства в стратегии промышленного развития в современных условиях. Во встрече приняла участие Евгения Шапиро, генеральный директор ПСК Фарма.

В ходе совещания российские фармпроизводители обратили внимание законодателей на необходимость учета разных сроков реализации проектов по синтезу субстанций для химико-биотехнологических препаратов при разработке регламентов полного цикла производства лекарственных средств. Это обеспечило бы равные конкурентные условия и даже предотвратило бы временные монополии, которые могли бы негативно сказаться на производителях лекарств.

Ведущие российские фармацевтические производители и специализированные контролирующие органы оценивают состояние и перспективы развития отечественного производства субстанций для производства фармпрепаратов, иммунобиологии и радиофармпрепаратов.

Александр Петров, член комитета Госдумы по охране здоровья, обозначил две задачи, которые стоят сегодня на повестке дня по обеспечению безопасности лекарственных средств в стране. Во-первых, необходимо согласовать и консолидировать усилия администрации и фармпроизводителей. Во-вторых, необходимо быть в авангарде отечественного производства лекарств, чтобы заменить иностранные препараты, которые выводятся или угрожают уйти с рынка.

Как показывает развернувшаяся дискуссия, отечественная фарминдустрия теперь может обеспечить граждан готовыми лекарствами для любой ситуации. Это достигается за счет систематического продвижения глубокого процесса фармацевтического производства: от синтеза субстанций до производства вторичного сырья и масштабирования производства. Так, биофармацевтическая компания полного цикла «ПСК Фарма» два года назад вплотную приблизилась к производству субстанции. "Мы сразу приступили к реализации проекта по производству субстанций для химических и биотехнологических средств. На данный момент мы построили блок по производству субстанций для химических средств и он готов к эксплуатации. Завод оснащен широким спектром оборудования: различные емкостные реакторы различных размеров, фильтрация, упаковка и т д. По сути, техническое производство позволяет реализовать любой этап: от критических исходных материалов до очистки.На нашем предприятии мы можем валидировать девять веществ, и в ближайшем будущем мы производство будет запущено», — сообщила управляющий директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. Предлагаемый проект имеет бюджет 200 миллионов рублей.

Параллельно с производством химических препаратов компания строит производство генно-инженерных биологических препаратов. В PSK Pharma отметили, что это ресурсоемкий проект с точки зрения технологических затрат и инвестиций. Бюджет проекта составляет 1 млрд рублей. Для реализации «ПСК Фарма» обратилась за поддержкой в ​​Фонд развития промышленности РФ. "На условиях софинансирования мы получили кредит в размере 500 млн рублей. Менее 1%. Это очень хорошие условия", — считает Евгения Шапиро. Сейчас компании закупают оборудование, закупают клеточные линии. План состоит в том, чтобы завершить процесс и утвердить его в этом году.

ПСК Фарма отмечает, что опыт организации лекарственного синтеза для разных классов препаратов побуждает отечественных фармпроизводителей доводить до сведения регуляторов необходимость учета разных сроков выпуска АФС для биотехнологических и химических продуктов. Первый случай, о котором мы говорим. Необходим период не менее 5-6 лет, в течение которого фармацевтическая компания должна пройти все этапы проектирования, построить модули субстанций, закупить соответствующее оборудование, валидировать все процессы, получить лицензию , разработать саму субстанцию ​​и внести (хотя и в упрощенном виде) изменения в регистрационное досье. Срок изготовления субстанций тканевых химических препаратов не должен превышать трех лет. Поэтому фармкомпании обязаны учитывать эту ситуацию на законодательном уровне, чтобы ко всем производителям относились одинаково, и не допускалась даже временная монополия. Также важно обеспечить прозрачность процесса: «Как производитель мы заявляем, что будем производить все субстанции и настаиваем на том, чтобы все придерживались такой же прозрачной позиции. Мы готовы принять любые меры контроля, предусмотренные в рамках законодательной базы», говорит ПСК Фарма».