К списку новостей

Производители лекарств смогут проводить в системе GMP аттестацию производства по измененным условиям

16.07.2021

Подробное описание

В системе GMP квалификацию и валидацию в отношении производства лекарственных препаратов можно проводить с учетом расширенных возможностей, предусмотренных Советом ЕЭК. Будет проведена синхронизация новых изменений с действующей редакцией, принятой в европейских странах.

Измененное Приложение № 15, регламентирующее правила производственной деятельности, принято и утверждено Советом ЕЭК. Согласно этому документу, процедура валидации, квалификации производства будет осуществляться с учетом новых условий и подходов. Об этом сообщили в пресс-службе ЕЭК.

В сообщении сказано: «Согласно введенным правилам, валидация производства может быть заменена непрерывной верификацией, либо может применяться продолжающаяся верификация. Производитель при необходимости сможет проводить валидацию (верификацию) определенных стадий. Появилась возможность использования гибридного подхода. Введенные изменения требуют синхронизации с существующей европейской редакцией».

Воспользовавшись новой редакцией, производитель лекарственных препаратов сможет подтвердить надлежащее изучение процесса производства, правильность настройки и эксплуатации производства, обеспечение высокого уровня системы контроля качества и выпускаемой продукции, соответствующей принятым параметрам определения фкачества.