03.08.2017
По сообщениям FiercePharma, в последнее время внимание экспертов фармацевтической отрасли было отведено только собраниям Консультативного комитета по онкологическим лекарственным препаратам FDA, которое состоялось в среду. На них флагман от компании Novartis, CAR-T-препарат, наконец-то, получил полную официальную поддержку.
Если подробнее, то специалисты FDA без колебаний одобрили медикамент tisagenlecleucel-T, предназначенный для лечения рецидивно/рефрактерного B-клеточного острого лимфобластного лейкоза у людей от 3 и до 25 лет. И хотя организация не обязана слепо выполнять рекомендации комитетов, но традиционно следует им. Известно, что вынесение решения по данному медикаменту от FDA произойдет в октябре текущего года.
Данные второй фазы клинических испытаний вышеупомянутого медикамента впечатляют, ведь 82 процента пациентов, получивших в свое время инъекцию tisagenlecleucel-T, смогли достичь либо полной ремиссии, или ремиссии с неполным, но довольно неплохим показателем гемограммы уже через несколько месяцев. При этом у 48 процентов больных был зафиксирован синдром высвобождения цитокинов, но в ходе проведения экспериментального лечения не было зарегистрировано ни одного летального исхода, произошедшего именно из-за осложнений.
Известно, что до заседания работники FDA собирались уделить должный акцент безопасности медикамента, ведь он относится к более высокому уровню препаратов для индивидуализированной терапии, базирующейся на произведении собственных T-клеток больного. Ведь основной конкурент Novartis, Juno Therapeutics, совсем недавно был вынужден закрыть свое производство медикаментов на базе CAR-T после целого ряда летальных исходов пациентов. Ведь только весной 2017 года стало известно о смерти от оттека мозга, случившегося после приема лекарства axicabtagene ciloleucel.