22.12.2016
По сообщениям PharmaTimes, Управление по контролю за качеством медикаментов и пищевых продуктов (более известное, как FDA) начало сотрудничать с национальным институтом здоровья Великобритании (NICE), чтобы ускорить доступ людей к новым диагностическим тестам и медицинскому оборудованию. Также совместная работа двух агентств сможет помочь разработчикам разнообразного оборудования для медицины доказать всю эффективность своих приборов и получить «зеленый свет» на производство и реализацию от специальных регуляторных органов.
А на днях сотрудник национального института NICE, Елизавета Осипенко, поделилась информацией о том, что компании всегда предоставляют все необходимые факты, доказывающие эффективность и отсутствие угрозы для человека от своего медицинского оборудования, чтобы получить желаемое одобрение FDA. Но, несмотря на такие старания, производителям медицинских приборов еще приходиться приводить достаточно иных доказательств и тем компаниям, которые будут покупать оборудование. И поэтому производители нуждаются в помощи еще на самых первых стадиях разработки медицинских приборов, чтобы после производства и всех необходимых тестирований компании могли сразу предоставить покупателям все необходимые данные, подтверждающие эффективность оборудования.
Также NICE собирается рассматривать данные всех производителей медицинских приборов и предоставлять свои рекомендации фармацевтическим компаниям и консультации на встречах, предшествующих регистрации оборудования.