30.03.2017
По сообщениям FirstWord Pharma, голландский фармацевтический производитель Mylan получил полное ответное письмо от организации FDA, касающееся заявки на одобрение медикамента-аналога препарата Advair Diskus от британской фармкомпании GlaxoSmithKline.
В этом письме отсутствовала причина отказа одобрения препарата, но производителя заверили, что его вопрос сейчас находится на стадии рассмотрения. И в ближайшем будущем Mylan сможет получить от FDA всю необходимую информацию.
Стоит напомнить, что в январе текущего года FDA дало свое одобрение на медикамент AirDuo RespiClick (компания-производитель – израильская Teva). Но тогда представители GlaxoSmithKline заявили, что этот дженерик, хоть и имеет аналогичный состав, но никак не может считаться аналогом оригинального препарата.
А в начале мая 2017 году FDA намерена огласить свое решение по поводу еще одного аналога под названием Advair от иорданского производителя Hikma Pharmaceuticals.
Специалисты считают, что если дженерик Advair получит возможность выйти на рынок Соединенных Штатов Америки уже в середине 2017 года, то уровень продаж оригинального медикамента снизиться приблизительно на один миллиард фунтов стерлингов (чуть больше одного миллиарда долларов). По сравнению, в прошлом году уровень продаж оригинального препарата составил почти 2 миллиарда фунтов стерлингов.