К списку новостей

Множественную миелому можно лечить CAR-T-терапией от Bristol-Myers Squibb, одобренной FDA

02.04.2021

Подробное описание

Препарат Abecma против множественной миеломы, производимый компанией Bristol-Myers Squibb, получил одобрение от американского медицинского регулятора. Это второй случай одобрения терапии BMS, в основе которой лежит CAR-T-клеточная терапия, а первой была терапия Breyanzi от лимфомы.

Компания Bristol-Myers Squibb выпускает CAR-T-клеточную терапию, действие которой направлено на подавление множественной миеломы. Этот препарат получил одобрение FDA, сообщает Reuters. Изначально разработкой препарата Abecma занималась компания совместно с сотрудниками Bluebird Bio. Но правообладателем на терапию компания стала после того, как в 2019 году приобрела Celgene.

Препарат Abecma необходим пациентам, прошедшим курс минимум из четырех лекарств от множественной миеломы, в том числе таких стандартных лекарств как «Дарзалекс» и «Ревлимид». Согласно клиническим исследованиям, реакция на терапию Abecma была зафиксирована у трех четвертей общего количества участников, при этом у трети из них произошла ремиссия. Информацию о результатах клинических исследований сообщила BioPharmaDive.

При первичной подаче заявки на согласование препарата в регулирующий орган США компания получила отказ и указание на необходимость предоставления дополнительной информации. Bristol-Myers Squibb Bluebird Bio в прошлом году направил повторную заявку на препарат Abecma.

При проведении CAR-T-терапии у пациента забирают иммунные клетки и осуществляют генетическую модификацию, в результате чего эти клетки начинают атаковать опухолевые клетки. Такой вид терапии сложный и требует больших затрат на разработку и применения препарата. К примеру, процесс производства и введения препарата занимает свыше трех недель от дня забора клеток у пациента до повторной инъекции их в организм.

Применение CAR-T может сопровождаться появлением опасных неврологических побочных эффектов, а также сильной иммунной реакцией, именуемой синдромом высвобождения цитокинов.

Коммерческий проект по разработке Abecma – это совместная работа Bristol Myers и Bluebird. Пациенту за терапию придется заплатить около 419,5 тыс. долл, примерно такая же стоимость установлена на другие препараты CAR-T, получившие одобрение от регулятора. Такой метод лечения обычно носит одноразовый характер, но при необходимости пациенты могут повторно получить Abecma и другие CAR-T-терапии.

В первых числах февраля текущего года FDA выдало разрешение на использование препарата Breyanzi, выпускаемый Bristol-Myers Squibb. Этот препарат предназначен для терапии диффузной B-крупноклеточной лимфомы. Это CAR-T-клеточная терапия. Клинические исследования показали эффективность препарата у 73% участников, входящих в экспериментальную группу. При этом у 54% из них подтверждена лимфома на минимальном уровне или же ее полное отсутствие.