30.12.2016
Медикамент против онкологии от американской фармацевтической компании под названием Seattle Genetics получил временный запрет на проведение любых научных исследований от организации FDA. По сообщениям Reuters, причиной такого решения стали 4 смерти пациентов, согласившихся на испытание экспериментального препарата. И вследствие решения FDA акции компании упали приблизительно на 16 процентов (52,18 американских доллара).
Во время проведения клинических испытаний у нескольких пациентов, страдающих от миелолейкоза, ощутили существенное ухудшение своего состояния. Врачи обнаружили у них гепатотоксичность, что и стало причиной летального исхода для 4 человек.
Поэтому сегодня Seattle Genetics совместно с экспертами из FDA пытается установить, какую роль отыграл медикамент vadastuximab talirine в столь печальных итогах экспериментальных испытаний. Также специалисты будут оценивать возможность появления гепатотоксичности у тех пациентов, которые перенесли пересадку стволовых клеток и проходили терапию вышеупомянутым препаратом. Но уже сейчас представитель Guggenheim Partners считает, что причиной появления гепатотоксичности стал именно медикамент vadastuximab talirine. Но существует вероятность того, что ухудшения состояния просто стало побочным эффектом после операции по пересадке стволовых клеток.
Стоит напомнить, что в клинических исследованиях препарата числилось три сотни человек. И на данное время рассматривается возможность применения медикамента в лечении для пациентов, страдающих от миелодиспластического синдрома. Ведь немного раньше препарат получил статус орфанного медикамента от EMA и FDA.