21.05.2025
Компания «Герофарм» приступила к клиническому исследованию III фазы препарата GP40131 (международное непатентованное наименование — инсулин деглудек). Цель исследования — сравнить иммуногенность GP40131 с иммуногенностью препарата «Тресиба», который производится компанией Novo Nordisk.
В Государственном реестре лекарственных средств появилась информация о начале сравнительного клинического исследования III фазы препаратов GP40131 и «Тресиба» у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Оба препарата содержат инсулин деглудек в концентрации 100 Ед/мл в форме раствора для подкожного введения.
В исследовании примут участие 280 человек. Испытания будут проводиться в 18 клинических центрах, включая Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии в Москве и Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова в Санкт-Петербурге. Завершение исследования запланировано на июнь 2027 года.
Также в Государственном реестре лекарственных средств есть информация о проведении двойного слепого сравнительного исследования фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40131 и «Тресиба» с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа. В исследовании участвуют 70 здоровых добровольцев, и оно началось в марте 2024 года. Завершение запланировано на конец 2025 года.
Инсулин деглудек — это аналог базального инсулина сверхдлительного действия, который вводится один раз в день. Он представляет собой рекомбинантный человеческий инсулин с присоединённым остатком жирной кислоты к лизину. Исследование иммуногенности необходимо для оценки безопасности применения препарата.
Оригинальный инсулин деглудек в виде монопрепарата («Тресиба») и в комбинации с инсулином аспарт («Райзодег») и лираглутидом («Сультофай») производится компанией Novo Nordisk. «Тресиба» зарегистрирована в России с 2013 года и входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
«Герофарм» разрабатывает полный спектр биоаналогов инсулина, которые находятся на разных стадиях исследования.