FDA ускоряет рассмотрение заявок на американские дженерики

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США запускает пилотную программу по ускоренному одобрению дженериков, полностью разработанных и произведенных в стране. Эта инициатива направлена на поддержку национальной фармацевтической промышленности и снижение зависимости от зарубежных поставок.

В пресс-релизе FDA сообщается, что для ускоренного рассмотрения заявки компании должны выполнить три условия: провести исследования биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам на территории США, построить заводы для производства внутри страны и закупать активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) исключительно американского происхождения.

Целью нововведения является стимулирование инвестиций в американское производство лекарств. По данным FDA, более половины медикаментов, продаваемых в США, производятся за пределами страны. При этом доля США в мировом производстве АФИ составляет всего 9%, что в три раза меньше, чем у Китая (22%), и в пять раз меньше, чем у Индии (44%).