Фармацевтические компании получат сертификаты GMP ЕЭС с различными сроками действия

С 14 ноября фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP ЕЭС с разным сроком действия в рамках риск-ориентированного подхода к проведению инспекций. Согласно этому подходу, все производственные площадки делятся на три категории в зависимости от уровня риска: высокого, среднего и низкого.

Для площадок высокого риска рекомендуется проводить инспекции не реже одного раза в год, для среднего риска — каждые 1—2 года, а для низкого риска — каждые 2—3 года. Периодичность проверок будет зависеть от количества и серьезности несоответствий, выявленных в ходе последней инспекции. Об этом сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский на конференции «Логистика лекарственных средств».

«С 14 ноября производители будут получать сертификаты GMP, но не все на стандартный срок в три года, а с разным сроком действия в зависимости от группы риска, — пояснил Дмитрий Рождественский. — Для площадок высокого риска срок будет короче, а для низкого — стандартный».

ЕЭК утвердила Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза еще 14 октября этого года. В документе рекомендуется определять частоту, объем и периодичность проверок на основе анализа рисков каждого конкретного производства. Учитываются технологические особенности, степень опасности выпускаемых препаратов и внутренние риски нарушения требований GMP. Площадки с низким уровнем риска могут быть проинспектированы дистанционно.

Если в фармацевтический инспекторат поступит новая информация (о качестве продукции, отзыве препаратов, результатах изъятия с рынка, расследованиях компетентных органов, изменениях в регистрационных досье и т.д.), рейтинг риска может быть пересмотрен, а также периодичность и объем проверок.

Ожидается, что новый подход поможет фармацевтическим инспекторатам эффективно планировать ежегодные проверки, сохраняя при этом признание результатов независимо от частоты инспекций.

Для производителей этот подход также имеет ряд преимуществ:

• Оптимизация производственных процессов.
• Повышение стабильности и надежности производства за счет снижения рисков.
• Экономия финансовых ресурсов, связанных с приемом инспекционных групп.