20.12.2016
По сообщениям агентства Reuters, венгерская фармкомпания под названием Gedeon Richter недавно отозвала собственную заявку на биосимиляр pegfilgrastim. Стоит напомнить, что заявка подавалась в Европейское агентство по лекарственным средствам (сокращенно EMA). И причина такого решения – возможность негативного оценивания медикамента.
Также компания Gedeon Richter направила документ в Будапештскую фондовую биржу, в котором было отмечено, что в процессе переговоров с Комитетом по лекарственным препаратов для людей компании-изготовителю биосимиляра указали на невозможность положительного заключения для препарата. Ведь Комитет посчитал, что данных о лекарстве слишком мало для выяснения пользы или риска для человеческого организма.
Но при этом венгерский фармацевтический гигант собирается продолжить свой регуляторный процесс и все необходимые клинические исследования по pegfilgrastim. Таким образом, компания собирается отбросить все сомнения Комитета о пользе биосимиляра.
В третьем квартале текущего года Gedeon Richter получила в два раза больше прибыли по сравнению с таким же временным отрезком 2015 года. Поэтому компания и повысила планку своих прогнозов на 2016 год.